Geni e brevetti in Europa
Come riportato da Prometeus qualche giorno fa, negli Stati Uniti è stato deciso che i geni “naturali” non sono brevettabili.
C’è da chiedersi perché sulla questione non vi sia stato un analogo dibattito da questa parte dell’oceano, in Europa.
La risposta sta nel fatto che in Europa la brevettabilità dei geni è stata regolamentata e armonizzata tramite la Direttiva 98/44/EC, un documento inizialmente proposto nel 1988 e approvato dal Parlamento Europeo soltanto nel 1998 dopo un lungo dibattito che è servito a sciogliere le diverse questioni etiche coinvolte. Il governo dei Paesi Bassi, supportato da Italia e Norvegia, avviò, all’epoca, immediatamente un procedimento di fronte alla Corte di Giustizia Europea per ottenere l’abrogazione della Direttiva in quanto ritenuta lesiva della dignità e integrità umana, ma la causa fu respinta nel 2001. Entro il 2007 tutti e 27 i paesi dell’UE implementarono la Direttiva e gli articoli della stessa furono anche integrati nelle norme della Convenzione sul Brevetto Europeo, norme che hanno valore non solo negli stati membri dell’UE, ma anche in altri stati come Svizzera e Norvegia.
La Direttiva prevede che un materiale biologico, quindi anche una sequenza di DNA, isolato dal suo ambiente naturale può essere oggetto di un invenzione anche se preesistente in natura. Lo stesso articolo della Direttiva specifica tuttavia che non può costituire un’invenzione brevettabile la semplice scoperta di un gene. La condizione per ottenere un brevetto su una sequenza di DNA è quindi che essa presenti i requisiti per essere considerata un’invenzione, e non soltanto una scoperta.
Quali sono dunque i requisiti principali perché un’invenzione sia brevettabile?
Innanzitutto la novità, ovvero che al deposito della domanda di brevetto l’invenzione non sia già stata resa disponibile al pubblico con una descrizione scritta o orale, mediante un’utilizzazione o qualsiasi altro mezzo.
In secondo luogo, l’altezza inventiva, ovvero che l’invenzione non sia una modifica ovvia di quanto già noto.
In terzo luogo, l’applicabilità industriale, ovvero che l’invenzione possa essere fabbricata e utilizzata in qualsiasi genere di industria. Nel caso di materiale genetico isolato, quest’ultimo requisito è particolarmente importante perché la Direttiva specifica che l’applicazione industriale della sequenza di un gene deve essere esplicitamente descritta nella domanda di brevetto. Ciò proprio per distinguere la semplice scoperta di un gene da un’invenzione vera e propria.
Purtroppo, appena entrata in vigore la Direttiva, non era ancora del tutto chiaro cosa costituisse una descrizione valida dell’applicazione industriale di un gene. L’indicazione di un beneficio immediato e concreto? Un obiettivo speculativo su cui indirizzare la futura ricerca? Nel corso degli anni però le numerose sentenze dell’Ufficio Brevetti Europeo relative a brevetti su sequenze di DNA hanno fornito indicazioni più precise e approfondite.
I titolari di brevetti su sequenze di DNA hanno tra l’altro tutto l’interesse a specificare chiaramente l’applicabilità industriale delle loro invenzioni, perché questa non solo ne garantisce la validità, ma delimita anche l’ambito di protezione fornito dal brevetto stesso. La Direttiva infatti specifica che
la protezione conferita da un brevetto su un prodotto contenente informazioni genetiche si estenderà a tutto il materiale in cui sono contenute le informazioni e in cui esse svolgono la loro funzione.
Ad esempio, una decisione della Corte di Giustizia Europea ha confermato che un brevetto su una pianta di soia geneticamente modificata non protegge anche la soia processata derivata da tali piante pur contenendo il prodotto genetico rivendicato, perché in tale contesto questo cessa di svolgere la sua funzione.
In conclusione, il materiale genetico isolato è brevettabile in Europa e difficilmente, dopo tanto dibattito, ciò verrà nuovamente messo in dubbio. E’ da notare però che le problematiche etiche legate a questo tipo di invenzioni ha imposto dei requisiti di brevettabilità più severi e rigorosi che per altri tipi di invenzione.