Staminali: anche per gli USA restano farmaci
La battaglia attorno alle cellule staminali ora si gioca tutta attorno ad un elemento molto semplice, ma decisivo:
sono da considerarsi come farmaci o no?
Questa scelta sarà decisiva perché le leggi sui farmaci sono molto restrittive (in particolare prevedono l’obbligo di preparazione in condizioni di GMP che consentono elevati standard di sicurezza e riproducibilità).
A volerli considerare come farmaci, in prima linea vi sono le agenzie regolatorie nazionali ed internazionali come l’AIFA in Italia e la FDA (Food and Drug Administration) negli USA.
Sul fronte opposto le aziende che stanno già sviluppando metodiche a base di cellule staminali e che vorrebbero una normativa meno restrittiva che permetta loro di poter andare subito sul mercato. Tra queste l’italiana Stamina e la statunitense Regenerative Sciences. Quest’ultima ha anche portato in tribunale la FDA che nel 2010 aveva bloccato un loro preparato a base di cellule staminali, in quanto non autorizzato ai sensi della normativa sui farmaci e i prodotti biologici.
Ora la sentenza che sposa su tutta la linea la posizione della FDA.
Here, there is no doubt that the Mixture qualifies as a prescription drug.
Le staminali devono dunque rispettare le stesse regole dei farmaci ed in particolare essere prodotte in GMP in quanto manipolate dopo l’estrazione dal paziente e soprattutto a rischio di inquinamento e modificazione a causa proprio della manipolazione.