EMA: 93 nuovi farmaci approvati nel 2015
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato il nuovo report annuale relativo alle attività svolte nel 2015.
93 nuovi farmaci e 39 nuovi attivi approvati per l’utilizzo umano; 14 farmaci, tra cui sette con nuove sostanze attive quelli per utilizzo veterinario.
In leggera diminuzione il numero delle richieste di Designazione Orfana, ritornati a livelli “fisiologici” dopo il boom del 2014 (329 vs 258).
Nel report si sottolinea l’importanza delle interazioni tra i Comitati Scientifici dell’Agenzia e gli applicants durante le fasi di sviluppo dei nuovi farmaci: circa la metà infatti delle Opinioni Positive sono appannaggio di richiedenti che hanno usufruito degli Scientific Advice, percentuale che raggiunge l’85% in caso di nuove sostanze attive.
Il focus dell’Agenzia non è solo relativo alle procedure di autorizzazione, e viene ricordato il gran lavoro svolto per la raccolta e gestione dei 1.2 milioni di report di reazione avversa (tramite EudraVigilance), il Progetto Priority Medicines (PRIME) per sostenere lo sviluppo di medicinali in aree terapeutiche a forte medical need e le iniziative per affrontare il crescente problema dell’antibiotico-resistenza.
Infine, interviste a rappresentanti EMA e stakeholder che discutono su temi caldi quali allineamento delle richieste da parte di Agenzie Regolatorie e Agenzie di Health Technology Assessment, utilizzo di big data, immunoterapia oncologica.