Incidente durante Trial Clinico in Francia: primi aggiornamenti
A meno di un mese dall’accaduto, la Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) ha emanato un interim report relativo alle risultanze delle prime indagini preliminari sull’incidente avvenuto in un centro di sperimentazione a Rennes durante l’esecuzione di un trial clinico di fase 1 con il farmaco sperimentale BIA 10-2474.
Secondo quanto riferito dall’IGAS, le cause dell’incidente sono ancora oscure.
Tuttavia, sebbene il protocollo di sperimentazione sia stato redatto ed approvato così come previsto dalla normativa in vigore, gli ispettori hanno identificato alcune “aree grigie” relative alla quantità e qualità dei dati non-clinici. In particolare, sembra che il profilo farmacocinetico del BIA 10-2474 non sia stato adeguatamente caratterizzato per poter garantire una totale sicurezza di impiego in volontari sani.
Sono state inoltre rilevati tre “major findings” relativi agli aspetti procedurali di conduzione del trial da parte della CRO Biotrial. Infatti, il trial clinico non è stato immediatamente sospeso a seguito dell’ospedalizzazione del primo volontario, ed inoltre i volontari stessi non sono stati avvisati dell’accaduto negando loro di fatto la possibilità di rivedere il consenso al trattamento. Infine, la comunicazione dell’evento avverso serio alle autorità sanitarie è avvenuta tardivamente.
Le indagini sono ancora in corso, ed un panel di esperti tossicologi, farmacologi e neurologi è stato approntato dall’IGAS per poter fare luce sull’accaduto.
Le conclusioni dei rilievi sono attesi per fine marzo.